临床试验伦理规范考试

类脑研究院伦理委员会
* 姓名
*1. 研究项目具有科学价值和社会价值，伦理委员会就可以批准这项研究
*2. 应确认研究者学历、培训和经历的资格，能够承担实施临床试验的适当责任
*3. 在满足哪些条件的情况下，研究的总体风险和潜在的个人利益是合理的:
*4. 对于研究人员本身可能暴露于研究活动所致的风险，申办者采取以下哪些措施：
*5. 医学研究受试者承担研究风险的合理性在于研究具有社会和科学价值
*6. 安慰剂对照试验可以采用的风险最小化措施有：
*7. 要求研究人员和申办者尽其所能维护受试者的健康，这是符合“善行”伦理原则的合理要求
*8. 当潜在受试者不符合入选标准而不能参加一项研究时，或者发现入组受试者有与研究无关的疾病，研究人员应该建议或指导他们寻求医疗服务
*9. 对受试者的治疗和补偿是由于其身体，心理或社会方面受到损害，该损害仅是为了完成研究目的而实施干预的结果。某种损害被认为是干预的结果，是因为:
*10. 选择所邀请的人群、社区和个人参加研究必须基于科学的理由，而不是因为他们易于妥协的社会或经济地位而容易被招募
*11. 补偿的金额应与下列因素相关：
A.与所花费的“时间”成正比
B.参考研究所在地区的最低小时工资
C.考虑参加研究给受试者造成的不便
D.考虑研究风险的程度
*12. 研究人员有责任：
A.寻求并获得同意，但只能在提供有关研究的相关信息，并确定受试者充分理解知情同意材料的信息之后
B.避免不合理的欺骗或隐瞒相关信息，不正当的影响或胁迫
C.确保给予受试者充分的机会和时间来考虑是否参加
D.作为一般规则，从每个潜在的受试者那里获得签署的文件作为知情同意的证据
*13. 在长期的研究中，即使研究设计或研究目标没有变化，研究人员也应按事先确定的时间间隔，确认每个受试者愿意继续参加该研究
*14. 知情同意是一个过程。这一过程要求向潜在的受试者提供相关信息，确保其充分理解告知材料的信息，在没有受到胁迫、不正当影响或欺骗的情况下，决定参加还是拒绝参加
*15. 作为一般规则，受试者应签署一份同意书，或者，如果个人不具备决定的能力，法定监护人或其他正式授权代表应签署同意书
*16. 伦理委员会批准变更或豁免研究的知情同意的条件是：
*17. 如果没有豁免或在知情同意过程中隐瞒信息，研究将不可行或无法实施是指：
A.无法找到受试者
B.受试者知晓了研究的干预或程序后，他们可能会改变他们的行为，从而产生无效的结果
C.合格受试者的筛选比例很低，需要很大的筛选样本，使得知情同意的工作量非常大，研究实施难度很大
D.受试者很可能拒绝
*18. 社会行为学研究如果采用“欺骗”的策略获取有效的研究数据，必须向伦理委员会说明以下理由：
A.没有其他方法可以获得有效和可靠的数据
B.研究具有重要的社会价值
C.没有隐瞒那些一旦泄露会导致一个理性的人拒绝参加的信息
D.在研究完成后，如何向受试者告知欺骗（事后情况说明）
*19. 研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，应采用受试者鉴认代码代替受试者姓名及其它身份信息以保护其隐私
*20. 回顾性研究中，存在无法获得研究对象知情同意的情况，当伦理委员会批准免除知情同意时，必须确认受试者的隐私和个人身份信息得到保护
*21. 公开研究结果应做到
A.如果发布试验结果，受试者的身份信息仍保密
B.在某些领域（例如流行病学，遗传学，社会学）可能对社区、社会、家庭、或种族或族裔界定的群体的利益构成风险，为最大限度地降低这些群体的风险，特别是维护研究期间和研究后的机密性，并以尊重所有相关方利益的方式发布所得数据
C.防止未经受试者同意，将受试者的基因检测结果泄露给直系亲属或其他人（如保险公司或雇主）的预防措施
*22. 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录
*23. 同意或拒绝同意参加研究的能力有限的个人（无知情同意能力的成人，儿童和青少年）参加研究，应考虑采取以下特殊保护措施：
A.合法授权代表给予许可
B.在其能力范围内获得该受试者的同意
*24. 弱势群体的特殊保护措施包括：
A.知情同意：以家庭成员，法定监护人或其他适当代表的许可，作为受试者同意的补充。促进自愿的决定
B.风险控制：允许为受试者提供没有潜在个人利益、但不超过最小风险的研究程序。要求只有在针对该弱势群体的健康状况（疾病或问题）的条件下研究才能进行。或以其他方式保护受伤害风险增加者的利益
C.公平选择：伦理委员会需要特别注意不要过度排除弱势人员，应允许他们参加研究并要求落实所采取特殊的保护措施
D.分析弱势的因素，采取针对性的特殊保护措施
*25. 当研究人员有理由相信潜在的或当前的受试者是无能力时，应充分评估受试者的决策能力。如果有理由预期受试者可能无法给予知情同意，应对受试者进行定期检查。然而，重要的是要注意，精神或行为障碍的诊断并不一定意味着个人没有能力给予知情同意
*26. 如果受试者由于精神或行为障碍而失去知情同意的能力，应在其理解能力的水平上让他们参加研究讨论，并且应给予他们同意参加或拒绝参加研究的公平机会。这也可以称为获得受试者的赞成或异议
*27. 对儿童或青少年没有潜在利益的研究干预或程序：
A.如果研究干预和程序的目标疾病人群包括成人以及儿童和青少年，应该首先在成年人中研究，除非如果没有儿童或青少年参加就无法获得所需的数据
B.风险必须最小化，并且风险程度不得超过最小风险
C.当这种研究的干预和程序的社会价值是令人信服的，并且该研究不能在成人中进行，研究伦理委员会可以允许风险稍高于最小风险
*28. 法定未成年人的儿童和青少年不能提供合法有效的知情同意，但他们能够给予赞成。给予赞成意味着儿童或青少年根据自己的能力有意义地参与研究讨论
*29. 研究期间怀孕的妇女，如果没有证据表明研究干预会对胎儿造成潜在危害，应采取以下哪些措施：
A.怀孕的妇女不应自动从研究中退出
B.应向她们提供继续参加还是结束参加研究的选择
C.如果女性选择继续参加研究，研究人员和申办者必须提供充分的监测和支持
D.任何情况都应流产
*30. 在低资源环境开展研究，申办者、研究人员还必须
*31. 社区参与的意义：
A.邀请受试者及其所在社区的积极和持续参与是表达对他们、以及对他们分享其传统和规范的一种尊重
B.社区参与也对成功开展研究做出有价值的贡献。特别是社区参与是确保研究对所在社区影响的相关性，以及社区接受研究的一个重要措施
C.积极的社区参与有助于确保研究的伦理和社会价值，以及研究的结果
D.当研究涉及少数民族或边缘群体（包括污名化疾病的人群，如艾滋病患者），社区的参与对于解决任何潜在的歧视尤为重要
*32. 要求申办者在需要时培训人员，例如，对研究人员，研究助理和协调员，以及数据管理员如何履行职责进行培训，并提供用于能力建设的培训和其他辅助设备所必需的、数额合理的资助
*33. 未来研究人员经常对临床诊断或治疗后剩下的人体生物材料（所谓的“剩余组织”）感兴趣，因此向捐助者提供几种选择是一种规范的临床操作：
A.其材料仅用于自身治疗或者受益，然后丢弃
B.或允许存储的材料用于明确描述的研究项目（特定的知情同意书）
C.或允许存储的材料用于尚未定义的研究，有或没有个人标识符
*34. 当为研究目的采集标本时，必须从最初被获得材料的人那里获得针对特定用途的特定知情同意书，或未指明将来特定用途的广泛知情同意书
*35. 如果捐助者已对未来研究给予了广泛的知情同意，伦理委员会必须确保计划使用的材料属于捐助者明确同意的范围。如果计划使用的材料超出授权的研究范围，则需要重新获取知情同意
*36. 捐助者或其法定代理人应能撤回保存和使用生物样本库中存储的生物材料的同意书。撤回同意书应由捐助者或其法定代表签署正式的书面文件，样本应当销毁或归还捐助者。在撤回同意后，不允许将来使用该生物材料和相关数据
*37. 使用过去未经特定的或广泛的知情同意而收集和存储的数据，该数据可能提供重要的和难以其他方式获得的信息时，伦理委员会需要决定使用此类数据是否合理：
A.找到计划研究的数据所属个人的位置是不切实际的，或是极其昂贵的
B.研究必须具有重要的社会价值
C.研究对受试者或受试者所属群体构成的风险不大于最小风险
*38. 存储健康相关数据的一个重要方面是保密性
*39. 申办者和伦理委员会应该评估并寻求最大限度地减少研究人员和卫生专业人员在灾难背景下进行研究的风险。申办者应在方案中包括减轻不良事件的计划。此外，协议的预算应包括减轻风险措施所需的适当资源
*40. 如果组群对照不采用已被证明有效的干预可能导致受试者的风险超过最小风险，那么使用该研究设计将是不道德的
*41. 当研究人员使用网络环境和数码工具获取与健康相关的研究数据时：
*42. 研究人员应：
*43. 公开责任是实现健康相关研究的社会和科学价值的必要条件。因此，对于研究及其结果的发表，研究人员，申办者，研究伦理委员会，资助者，编辑和出版商有义务遵守公认的出版道德
*44. 研究机构，研究人员和研究伦理委员会应采取以下步骤规避利益冲突：
A.研究机构应制定和执行政策和程序，以规避利益冲突，并教育其员工如何应对此类冲突
B.研究人员应确保提交给研究伦理委员会的材料中包括可能影响研究的利益披露
C.伦理委员会应根据任何披露的利益评估每项研究，并确保在出现利益冲突时采取适当的规避措施
D.伦理委员会应要求其成员向委员会披露自己的利益，并在出现利益冲突时采取适当的规避措施
*45. 作为一般规则，如果研究人员因专业，学术或经济利益而采取的行动极有可能导致研究结果存在偏差或对受试者造成损害或不公平，则存在潜在的严重利益冲突
*46. 未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离临床试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动
*47. 申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响，或改变伦理委员会同意继续试验的意见，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
*48. 伦理审查会议议程是：
*49. 决定项的标准是：
A.同意：符合批准研究的标准
B.作必要的修正后同意：研究项目作必要的修正后，需再经复审确认是否满足批准研究的标准
C.不同意：研究本身是不符合伦理的，或即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准
D.终止/暂停已批准的研究：研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。研究过程出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。伦理委员会“暂停研究”可以仅仅是暂停入组新的受试者
*50. 按伦理审查意见对送审文件“修正”后，应以“复审”方式的再次提交伦理审查